Podrobný popis

je laterálna imunotest určený na kvalitatívnu detekciu antigénu nukleokapsidového proteínu z priamych nosových výterov alebo zo vzoriek odobratých výterov z nosohltana u jedincov podozrivých z nákazy koronavírusy Covid-19 počas prvých siedmich dní od nástupu príznakov.

Účel použitia
Rýchly test na detekciu Antigénu Covid-19 je laterálna imunotest určený na kvalitatívnu detekciu antigénu nukleokapsidového proteínu z priamych nosových výterov alebo zo vzoriek odobratých výterov z nosohltana u jedincov podozrivých z nákazy koronavírusy Covid-19 počas prvých siedmich dní od nástupu príznakov.

BALENIE
25 ks testovacích kaziet

Nové koronavírusy patrí do rodu ?. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenia. Ľudia sú všeobecne k nákaze náchylní. V súčasnej dobe sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusy; asymptomaticky infikovaní ľudia môžu byť tiež zdrojom infekcie. Na základe súčasného epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytuje upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, myalgia a hnačka.

PRINCÍP TESTU

Rýchly test antigénu COVID-19 je imunochromatografický membránový test, ktorý používa vysoko citlivé protilátky na detekciu nukleokapsidového proteínu SARS-CoV-2 zo vzoriek z nosa alebo zo vzoriek z nosohltana. Protilátky špecifické pre SARS-CoV-2 sú zachytávané na testovacej oblasti membrány a kombinované s ďalšími činidlami / podložka pre vytvorenie testovacieho prúžku. Počas testovania reaguje vzorka s anti-COVID-19 protilátkami konjugovanými s farebnými časticami a vopred aplikovanými na podložku testu. Zmes potom migruje hore na membránu chromatograficky kapilárnym pôsobením a reaguje s činidlami v oblasti testovacej linky. Preto ak vzorka obsahuje antigén COVID-19, v testovacej línii sa objaví farebná čiara. Ak vzorka neobsahuje Antigen COVID-19, v oblastiach testovacích línií sa neobjaví žiadna farebná čiara, čo naznačuje negatívny výsledok Ako kontrola správnosti prevedenia by sa v oblasti kontrolnej línie mala vždy objaviť modro sfarbená čiara a modrá farba by sa mala zmeniť na červenú počas testovania, ak bol pridaný správny objem vzorky a došlo k nasiaknutiu membrány.

OBSAH
MATERIÁL POSKYTNUTÝ
25x Jednotlivo zabalená testovacie kazeta
25x Extrakčné skúmavka
25x Nosové výtěrový tampón
Extrakčné pufer
Stojan na skúmavky
príbalový leták

Neposkytnutie POTREBNÝ MATERIÁL
Časomiera

SKLADOVANIE A STABILITA
Nepoužité testovacie kazety skladujte neotvorenom pri 4 ° C - 30 ° C. Ak sú skladované pri 4 ° C - 8 ° C, zaistite, aby boli testovacie kazety privedené pred otvorením na izbovú teplotu. Testovacia kazeta je stabilná do dátumu expirácie vytlačenom na neporušenom obale. Chráňte sadu pred mrazom a nevystavujte ju teplote nad 30 ° C.

Nepoužívajte po dátume exspirácie.

VAROVANIE A OPATRENIA
Nemiešajte komponenty z rôznych šarží súpravy. Zabráňte krížovej kontaminácii vzoriek použitím novej zbernej skúmavky na vzorky pre každý získaný vzorku. Nejedzte, nepite a nefajčite v mieste, kde sa manipuluje so vzorkami alebo súpravami. So všetkými vzorkami zaobchádzajte, ako by obsahovali infekčné agens. Dodržujte zavedené preventívne opatrenia proti mikrobiologickému nebezpečenstvu počas testovania a dodržujte štandardné postupy pre správnu likvidáciu vzoriek. Noste ochranný odev, ako sú laboratórne plášte, jednorazové rukavice a ochranné okuliare počas testovania vzoriek. Vlhkosť a teplota môžu nepriaznivo ovplyvniť výsledky. Extrakčné pufer obsahuje soľný roztok, ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou alebo očami, prepláchnite je veľkým množstvom vody. Použitý testovací materiál zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.

VZORKOVANIE
1. Testovanie súpravou COVID-19 (Metóda koloidného zlata) možno vykonať pomocou odberu vzoriek z výteru nosa.
2. Testovanie by sa malo uskutočniť bezprostredne po odbere vzoriek.
3. Pred testovaním priveďte vzorky na izbovú teplotu.
4. Ak majú byť vzorky odoslané, mali by byť zabalené v súlade s miestnymi predpismi pre prepravu etiologických látok.

PREVEDENIE TESTU
Pred testovaním nechajte testovaciu kazetu, vzorku a pufer pre extrakciu antigénu na dosiahnutie rovnováhy na izbovú teplotu (15-30 ° C).
1. Vyberte testovací kazetu z uzavretého fóliového vrecka a použite ju čo najskôr. Najlepšie výsledky sa dosiahnu, ak je test vykonaný do jednej hodiny.
2. Umiestnite testovacie zariadenia na čistý a rovný povrch.

Postup testu:
1. Požiadajte pacienta, aby odstránil sekréty na povrchu prednej nosnej dutiny, aby bola hlava mierne naklonená a jemne a pomaly zasuňte tyčinku s tampónom nosový dutinou do nosohltana. Keď narazíte na odpor, dosiahli ste zadného nosohltanu, zostaňte niekoľko sekúnd k vstrebávaniu sekrétov a jemným točením vytiahnite tampón.
2. Umiestnite skúmavku na extrakciu antigénu na pracovný stôl. Umiestnite fľaštičku s pufrom pre extrakciu antigénu zvisle dolu, stlačte fľaštičku, aby pufer odkvapkával voľne do extrakčnej skúmavky, bez toho aby ste sa dotkli okraja skúmavky, a pridajte 6 kvapiek (asi 200 ul) do extrakčnej trubice.
3. Vložte Tampónová vzorku do extrakčnej skúmavky s vopred pridaným s pufrom na extrakciu antigénu a približne 10-krát otáčajte tyčinkou s tampónom. Pritlačte hlavu tampónu k stene skúmavky, aby sa uvoľnil antigén vo tampónu, a potom ho nechajte asi minútu stáť.
4. Vyťahujte tyčinku a pritom stlačte špičku tampónu, aby z tampónu vytieklo čo najviac tekutiny. Použité tampóny zlikvidujte v súlade s metódami likvidácie biologického odpadu.
5. Nainštalujte odkvapávač na extrakčnej hadičku a pevne ju uzavrite a nechajte asi 1 minútu stáť.
6. Otvorte sáčok z hliníkovej fólie a vyberte testovaciu kartu, pridajte 3 kvapky (približne 100 ul) do otvoru pre vzorku na testovacej karte (alebo pridajte 100 ul pomocou pipety) a spustite časovač.
7. Počkajte, až sa objaví farebná čiara (T). Výsledok by mal byť prečítaný za 15 minút. Výsledok Neinterpretujte po 20 minútach.

INTERPRETÁCIA VÝSLEDKOV

NEGATÍVNE: V oblasti kontrolnej línie (C) sa objaví modrá linka, ktorá sa zmení na červenú a žiadna farebná linka sa neobjaví v oblastiach testovacích línií (T) naznačuje, že vo vzorke nebol detekovaný žiadny antigén COVID-19 (SARS-CoV-2 ). Výsledok je negatívny.

POZITÍVNE: Ak je okrem prítomnosti línia C, ktorá sa sfarbí na červenú, vyvinutá aj línia T, test indikuje prítomnosť antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2) vo vzorke. Výsledok je pozitívny COVID-19.

NEPLATNÝ: Kontrolná riadok C nedokáže zmeniť farbu z modrej na červenú. Najpravdepodobnejším dôvodom zlyhania kontrolné linky je nedostatočný objem vzorky alebo nesprávne postupy. Skontrolujte postup a zopakujte test s novou testovací kazetou. Ak problém pretrváva, okamžite prestaňte testovaciu súpravu používať a kontaktujte miestneho distribútora.

OBMEDZENIA TESTU
1. Ak je to možné, použite čerstvé vzorky.
2. Optimálny výkon testu vyžaduje prísne dodržiavanie postupu testu popísaného v tomto príbalovom liste. Odchýlky môžu viesť k nesprávnym výsledkom.
3. Negatívny výsledok u jednotlivého subjektu naznačuje neprítomnosť detegovateľného antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negatívny výsledok testu však nevylučuje možnosť expozície alebo infekcie COVID-19.
4. Negatívny výsledok môže nastať, ak je množstvo antigénu COVID-19 (SARS-CoV-2) vo vzorke pod detekčnými limitmi testu alebo ak sa nepodarilo odstrániť COVID-19 (SARS-COV-2) antigén v nosovej dutine pacienta.
5. Rovnako ako u všetkých diagnostických testov by konečná klinická diagnóza nemala byť založená na výsledku jediného testu, ale mala by byť stanovená lekárom až po vyhodnotení všetkých klinických a laboratórnych nálezov.